1NIPT中美行业概览及代表公司对比
1.1NIPT（无创产前检测）行业简述
无创产前诊断（NIPT，Non-InvasivePrenatalTesting）是一种非侵入性的产前检测技术。主要是通过采集孕妇外周血，并从中提取胎儿游离DNA，以此判断腹中胎儿的基因型和发育状况。
1.2中美两国行业准入对比
中国：监管机构包括——国家食品药品监管管理总局（CFDA），国家卫生和计划生育委员会。
具体内容见下：
美国：监管机构包括——食品药品监督管理局（FDA），医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）；疾病控制和预防中心(CDC)共同管理CLIA实验室。NIPT服务由CLIA实验室自行开展。这些监管机构的主要职能包括：
FDA：检测项目分类；制定CLIA类别规则并提供指导
CMS：发放实验室证书；收取用户费用；发布CLIA规则和管理条例
CDS：提供分析研究和技术支持；进行实验室管理；管理CLIA委员会。
1.3支付方式对比
我国客户量较大，用户支付主要以医保支付和个人支付两种模式.全国平均价格约在-元人民币。
美国的NIPT检测公司大都采用两种方式，个人自费或者“个人自费+商业保险共担”的形式。个人自费所需要的费用从美金~美金不等。
1.4中美代表公司对比
我们挑选了专注做NIPT的中美上市公司，中国公司为贝瑞基因，美国公司为Natera。两家公司在业界均有相当知名度。
1.4.1规模对比
截止.3.6，中国代表公司贝瑞基因市值为.97亿人民币，以当日汇率换算为26.65亿美元；美国NIPT代表公司Natera市值为4.95亿美元。
两家公司较其上市初市值均有下降：贝瑞基因借壳上市当天市值为.83亿元，截止中国时间.3.5，市值蒸发约30亿元；Natera上市当天市值11.01亿美元，截止美国时间.3.5，市值蒸发约6亿美元。
1.4.2旗舰产品对比
贝瑞基因：
主打产品为贝利安+贝利安plus:该产品依托与Illumina合作研发NextSeqCN测序仪和cSMART的SNP分析技术，于孕12周抽取母体外周血进行分析，对bp的DNA片段的基因突变、T13,18,21，X染色体异常、以及全染色体微缺失/微重复进行检测。约10个工作日出结果。
NATERA：
旗舰产品为Panorama。Natera的Panorama检测技术优势明显，是全球领先的无创产前检测。该产品可从母体外周血中筛选出胎儿DNA，不同于普通的高通量基因测序的整体DNA检测。这也是其胎儿DNA检测假阳性、假阴性远远低于美国行业内其他公司（Ariosa、Illumina）的根本原因。
2贝瑞基因公司研究
贝瑞基因：￥47.65/股，市值.97亿，流通股本：1.51亿股（总股本3.55亿股）
申万行业：医疗器械服务
子领域：基因测序－无创产前检测
2.1公司概况
北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称贝瑞基因）成立于年5月，是致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司，是将基因测序技术实现临床转化的行业领导者。
公司于年成立。年8月20日借壳天兴仪表上市，借壳后第一天开盘价为56.01元，市值为.83亿元。
2.2主营业务
2.2.1产品一览
2.2.2公司技术
公司无创产前检测依托与Illumina合作研发NextSeqCN测序仪（年3月获得CFDA认证）。贝瑞基因独立研发出适用于NIPT、NIPT-plus、染色体畸变检测（CNV-Seq）、胚胎植入前遗传学筛查（PGS）、肿瘤基因检测等临床项目的试剂盒，并在全国百余家医学实验室中独立运转。
2.2.3主要客户
公司商医院合作，销售测序仪及其相关配套试剂耗材。
年前，公司以服务模式为主，由医院医生推荐到合作机构进行检测，医院抽血后送到检验机构。年公司开始改变商业模式，转为产品模式，医院销售测序仪与相关配套试剂耗材，迅速占领下游渠道。在家医疗开展NIPT临床试点机构中，贝瑞基因与其中62家达成合作。
2.3行业竞争及进入门槛
我国目前NIPT市场的大部分份额被华大基因和贝瑞和康二者占据。国内NIPT领域主要采取第三方检测服务和检验外包等模式，获得NIPT产品注册证的公司还包括博奥生物和达安基因等。
年2月，国家食药监总局、卫计委共同发文《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，对前期无序的市场环境进行有效监管。
年6月，食药监首次批准第二代基因测序诊断产品。
年1月，卫计委发布《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》，在全国家试点医疗机构进行试点工作。
年10月。卫计委进一步发布《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》，进一步降低准入门槛。
2.3.1核心优势
在基因测序检测服务方面的核心竞争力主要体现在先发与规模优势、品牌优势和研发优势。
先发与规模优势：贝瑞基因以技术与产品为基础，在行业发展初期较早地推出了“贝比安”无创产前基因检测项目，并医院等客户提供检测服务。
品牌优势：贝瑞基因通过多年凭借其较好的检测服务、较强的质量控制和较高的准确性，在客户中积累了品牌美誉度，并在行业中享有较高的品牌知名度。一方面品牌优势有利于贝瑞基因在市场中吸引业务发展所需要的各类人才，另一方面更能得到较为注重质量、品质的客户认同，从而有利于贝瑞基因开展业务。
研发优势：贝瑞基因拥有较强的研发团队，一方面能够不断优化现有检测项目，如正在进行的基于高通量测序技术的NIPT方法的开发及优化；另一方面能够通过技术储备在高通量测序分子诊断平台上推出新项目，以满足客户和市场的需求，如在NIPT基础上通过技术提升，推出提供更全面的检测服务的NIPTPlus，以及在“昂科益”下推出BRCA1/2全外显子基因突变检测，为携带BRCA1/2基因突变的健康女性提供检测服务，以提高受检者对乳腺癌和卵巢癌罹患风险的管控。
2.4增长驱动力
渠道占领
贝瑞基因在临医院合作。在国家开放个NIPT试点医院或机构达成合作，为其产品及服务的销售铺好了渠道。
监管政策逐渐合理化、规范
年10月27日，国家卫计委宣布NIPT检测单位从家试点机构开放为所有产前诊断中心，并将全国几千家产前筛查中心开放为采血机构，同时明确提出符合资质要求的第三方检验机构可以针对产前诊断中心提供NIPT检测服务。标志着经过大量临床实践和市场磨合，NIPT终于从监管层面驶入新的蓝海。
产妇年龄上升推动NIPT需求扩大
根据卫计委的相关数据，我国高龄产妇（35岁及以上）的比例从24.5%上升到31%，产妇的平均年龄从27岁上升到29岁。与此同时，缺陷儿的比例的从3.9%（年）上升到9.29%。由于NIPT在唐氏综合征、爱德华氏综合征和帕陶氏综合征的早期筛查的检出率明显提升，未来NIPT应用或有较大的拓展空间。
2.5财务状况
2.5.1最新财务业绩
年前三季度，贝瑞基因营业收入为8.12亿元，同比增长25.92%；实现归属于母公司的净利润为1.6亿元，达到公司预期，同比增长73.91%。受益于无创产前筛查NIPT的行业快速增长，预计年度本公司将实现归属于母公司的净利润为万元—万元，与上年同期相比公司将实现扭亏为盈。
根据交易报告书，贝瑞基因承诺年度、年度、年度实现归母净利润分别不低于22,万元、30,万元、40,万元。
2.5.2融资历史
年10月－年12月，共获君联资本及其合伙人蔡大庆三笔投资共9,万元。
年10月，获2.4亿元融资，投资方为启明创投，博裕资本，及君联资本。
2.6股权结构
截止年三季度报告期末，据公司公告显示，公司的前三大股东为天津君睿祺、高扬、成都天兴仪表，分别持股14.55%，13.89%，12.41%。公司实际控制人为创始人高扬。
2.7管理层介绍
CEO周代星
中国科技大学生物系学士，美国马里兰大学巴尔的摩分校(UniversityofMarylandatBaltimore)博士，美国杜克大学(DukeUniversity)博士后。国际上新一代测序技术和无创产前DNA检测技术的先驱者之一。至间，在就任Illumina公司亚太日本区测序技术负责人时，周代星积极寻找新一代高通量测序仪在医学领域的应用并首次提出用高通量测序检测母体血浆中游离DNA的方法来断定胚胎是否为21号染色体三体。该技术是20多年来基因组学首个真正意义上能够进入临床应用领域的创新性突破。
COO高扬
现任北京贝瑞和康生物技术有限公司董事长、副总经理。上海复旦大学生命科学学院学士，中国科学院北京基因组研究所博士。高扬先生具有10年以上基因测序行业研发与产业化经验。年至年曾就职于华大基因。
3Natera公司研究
Natera(NTRA)：$9.2/股，市值$4.95亿，流通股本：万股（总股本万）,
行业：生命科学
子领域：诊断－无创产前检测NIPT
3.1公司概况
Natera是专注开发NIPT的一家健康诊断公司。该公司正在推动其产品的开发及销售以覆盖所有怀孕风险类别及所有地区。
公司于年成立。年7月2日IPO，发行价为$18/股，发行当天市值为11.01亿美元。
3.2业务
3.2.1产品一览
3.2.2公司技术
公司七大产品背后的技术均为基于NGS(第二代基因测序/高通量测序)的单核苷酸多态性（SNP）技术。公司独有的mmPCR(多重聚合酶链反应法)技术，使其单次检测可检测20,多个基因组变异。
该技术与公司的生物信息学平台和算法一起使用时，可以对SNP进行高度准确的分析，使公司能够测试广泛的遗传疾病并提供高度准确的结果。
公司的mmPCR技术已在美国获得6个专利（保护期至-年），另有45个专利在申请中，将覆盖中国及澳大利亚等国家。
3.3行业竞争及进入门槛
美国市场对中等风险孕妇的NIPT覆盖率正在增长中:
34个州的医疗补助计划已覆盖高风险NIPT检测；
已有49项保险计划覆盖了美国平均风险孕妇的NIPT检测，超过1.08亿美元。
由单基因检测（囊性纤维化基因检测）转变向多基因检测:
单基因测序目前占全美基因测序订单的60%。然而，美国妇产科医师学会（ACOG）现在建议医师不要只提供囊性纤维化基因检测。美国医师现在会向所有孕妇推荐脊肌萎缩症基因诊断。
3.3.1行业竞争
Natera的竞争者包括NIPT行业的上市公司和非上市公司。Sequenom(已被LabCorpLH收购),Illumina,罗氏和Counsyl提供的产品与Natera的Panorama产品形成直接竞争。
这些竞争者均为成熟的且经济状况良好的公司，并且已经在NIPT领域活跃了至少四年以上。第三方检验室LabCorp和QuestDiagnostics向Illumina和Sequenom授权专利使用权使其可自己生产NIPT测试，对该行业引入了更多竞争压力。相比这些竞争者，Natera的技术在分析方面优势明显。
3.3.2竞争优势
技术优势:公司NIPT检测利用SNP基因分型技术的，性能优于竞争者所提供的检测。传统NIPT检测使用量化的方法，或hCG计算。这种使用细胞计算来筛查基因异常的方法不能区分母体和胎盘DNA，而是只能检查母体室中的整个DNA片段。
Natera的基于SNP技术的NIPT检测可以区分母体和胎盘DNA，这也是其能达到行业领先敏感性和特异性（分别为99%，99.9%）的原因。使Panorama成为美国准确率最高的商用NIPT测试，并且减少去做有创产检来进行确诊的需要。
3.4增长驱动力
庞大的美国市场－美国每年新生人口万，其中15%为高风险生产。仅美国的NIPT市场容量约为20亿美元。
扩展肿瘤诊断测试业务－进入肿瘤液体活检市场，主要是利用SNP技术对血液进行检测，可诊断肺癌，子宫癌，乳腺癌等。
美国医保开始覆盖中等风险孕妇，预计市场容量会再增加0万美元。
公司的携带者筛查板块中，多基因筛查正在逐渐扩增，我们认为这会是公司的增长点之一。
3.5财务状况
3.5.1最新财务业绩
图片来自Natera公司公告
公司年度第三季度营收为5,万美金，同比增长5%；第三季度共处理了13万个测试，同比增长15%，其中Panorama贡献70%，Horizon产品贡献25％。Panorama检测运行数同比增长4%，Horizon检测运行数同比增长60%。
公司毛利率也有所提升；年第三季度为39%，去年同期为36%，17年第二季度为36%。
管理层预期进行调整：预计年营收达到2.12-2.2亿美元，上季度末预期为2.1-2.3美元，去年营收为2。17亿美元。
现金流及现金消耗：截止到年第三季度末，公司持有现金1.47亿美元，其每年现金消耗约为8,-9,万美元。
3.5.2融资历史
年2季度，从OrbimedAdvisors获得1亿美元债权融资
E轮：5,万美元，投资方为OrbiMedAdvisors和HarmonyPartners
D轮：2,万美元
年－年期间收到美国国立卫生研究院（NIH）万美元
3.6股权结构
公司最大股东是SequoiaCapitalpartners，持有公司万股股份；其次为Claremontcreekmanagement，持有万股股份。
公司CEO持有万股股份。
3.7管理层介绍
CEO：MatthewRabinowitz,Ph.D－公司创始人之一，自5年起任CEO一职。Dr.Rabinowitz于-5年间曾任RosumCorporation公司（定位服务技术公司）的CEO兼CTO。4-年间曾任斯坦福大学的咨询教授。他在信号处理，机器学习，生物信息，高通量基因测序等领域曾发表过多篇文献。Dr.Rabinowitz在斯坦福大学完成他的物理学士学位，电机工程硕士学位，以及电机工程博士学位。
CTO：JonathanSheena：公司创始人之一，自年起任职公司CTO。年，Sheena先生共同创建了PhoneSpots,Inc.(原为PocketThis,Inc.)，一家为全球移动运营商提供服务的移动技术公司。Sheena先生在麻省理工学院（MIT）取得计算机科学学士学位及电机工程与计算机科学硕士学位。
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