这一周医药圈简直难得的风平浪静啊……有事启奏，无事不如看看新药进展？首款HIV双药治疗法获FDA批准、罗氏脊肌萎缩症新药正式申请国内临床、艾尔建新药获补充申请用于治疗精神分裂症、辉瑞首款肾癌辅助疗法获批……
CFDA发布《医疗器械注册单元划分指导原则》
11月23日，CFDA发布《医疗器械注册单元划分指导原则》的通告。根据指导原则，我国医疗器械注册单元划分将按照有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂三大类。
发改委发文：严打药品价格垄断
11月23日，发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为，对于药品价格垄断行为，将加大执法力度，严打不懈。
绿叶制药利培酮微球美国上市申报跨越专利障碍
11月23日，绿叶制药发布公告，确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂在美国NDA不会受到任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。
施达赛在辽宁价格降幅69%
11月23日，辽宁集采办发布《关于同意上药控股有限公司施达赛（达沙替尼）降价的通知》。同意上药控股有限公司代理的施达赛(达沙替尼片)，50mg*60片的，由原挂网价.00元/盒，调整为.00元/盒;20mg*60片/盒的，由原挂网价.00元/盒，调整为.00元/盒。降幅均为69%。
李氏与盛诺基合作开发PDL-1单抗和阿可拉定组成的联合用药
11月23日，李氏大药厂和北京盛诺基医药科技有限公司(盛诺基)达成协议，在中国合作开发和商业化由ZKAB(PD-L1单抗)和阿可拉定组成的联合用药，用于治疗晚期癌症。
罗氏脊肌萎缩症新药正式申请国内临床
总局药品审评中心（CDE）网上公示，罗氏脊肌萎缩症新药（RO口服溶液用粉末）已正式申请国内临床。其SMN2靶向治疗的RO的2期试验中，罗氏公司早已经开始招募1型脊肌萎缩症（SMA）患儿。
艾尔建新药获批补充申请，用于治疗精神分裂症
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国FDA已经批准其新药cariprazine的补充性新药申请（sNDA）。Cariprazine用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。Cariprazine同时也被批准，用于美国境内精神分裂症、躁狂症或两种症状混合发作的双相I型疾病的急性治疗。
首款可术后调整的晶状体获批
11月23日，FDA批准RxSight公司的光可调晶状体（lightadjustablelens）和光传递器械（lightdeliverydevice，LDD），这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统，使患者不使用眼镜也能有更好的视力。
首款双药HIV疗法获批
11月22日，美国FDA宣布批准ViiVHealthcare的新药Juluca上市，治疗感染HIV-1的特定成人患者。值得一提的是，这是首款获批治疗这一适应症的双药疗法。相比之下，目前的标准HIV治疗方案中，均含有不少于3款的药物。
辉瑞首款肾癌辅助疗法获批
11月20日，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA批准了SUTENT?（SunitinibMalate）用于辅助治疗肾脏移除（肾切除术）后肾癌（肾细胞癌）复发的高危成人患者。辅助治疗是在初次切除手术后所采取的一种治疗方式，以降低癌症复发的风险。
SUTENT是一种激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的几种酶起作用。SUTENT于年首次被批准用于治疗某些胃肠道间质瘤和晚期肾细胞癌。它也被批准用于治疗某些类型的胰腺癌。
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