来源丨世纪经济报道
编辑丨徐旭图片来源丨图虫创意
这里是《健讯Daily》！欢迎与世纪经济报道新健康团队共同 00年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备一时间成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而，无论在国内还是国际上，均无针对该产品的专用安全标准。该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。该标准的发布，一方面反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可，另一方面也反映了中国医疗器械技术创新能力的提升。
药械审批FDA批准全球首款智能膝关节植入物8月3日，据报道，医疗技术公司ZimmerBiomet和医疗数据公司CanaryMedical宣布，其共同开发的PersonaIQ用于全膝关节置换手术获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。据该公司称，该设备被认为是市场上第一个用于全膝关节置换手术的“智能”膝关节植入物。国内首项老视药物疗法三期临床试验获批9月3日，专注于眼科创新疗法的ArcticVision极目生物宣布ARVN（毛果芸香碱微量眼用溶液）治疗老视（老花眼）的III期新药临床试验申请（IND）获得了国家药品监督管理局药品审评中心的批准。这是中国批准的第一项老视药物临床试验。此项III期临床试验的主要目的是评估ARVN对暂时性改善老视患者近视力的疗效和安全性。老视是由于眼内晶状体随年龄增长而硬化导致眼聚焦近处物体的能力逐渐下降，且无法预防。全球有近8亿人受此困扰。目前的治疗措施主要基于器械或手术，如老花镜、隐形眼镜、角膜手术及多焦人工晶体植入等。天坛生物“静注COVID-9人免疫球蛋白”获批临床试验天坛生物9月日发布公告称，该公司所属国药集团武汉血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，同意武汉血制开展“静注COVID-9人免疫球蛋白（pH4）”临床试验。人免疫球蛋白（pH4）系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。中国首个使用生物合成技术的西格列汀仿制药获批近日，合成生物学企业弈柯莱生物科技（上海）股份有限公司发布最新消息，与国内糖尿病药物龙头企业通化东宝(.SH)联合协作的西格列汀仿制药上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准。这标志着弈柯莱生物在医药领域布局的首个基于生物合成技术生产的产品获批上市。其依托自主知识产权的无细胞生物合成技术，打破了合成生物学技术在国内医药领域的创新应用边界。据了解，该药物是CDE近年来批复的首个使用非水解酶类生物合成的医药品种，也是自00年初，四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》鼓励绿色技术制造后的首个获批基于生物合成的医药品种。资本市场华大智造顺利过会将登陆科创板IPO9月日，深圳华大智造科技股份有限公司首发申请获上交所上市委员会通过，将于上交所科创板上市。公司首次公开发行的股票不超过43.95万股，占发行后总股本的0.00%。据招股书显示，华大智造拟募集资金.53万元，此次募集资金将用于华大智造智能制造及研发基地、基于半导体技术的基因测序仪及配套设备试剂研发生产、华大智造研发中心、华大智造营销服务中心建设、华大智造信息化系统建设、补充流动资金等项目。公开资料显示，华大智造成立于06年，总部位于广东省深圳市，专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。福沃药业完成近亿元A轮融资近日，福沃药业宣布完成近亿元?民币的A轮融资。本轮融资由?药仙瞳新药基?领投，现有股东及关联?跟投。据悉，本轮新筹得的资?将主要?于三个方面：①第四代??细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗药物FWD在中美启动的Ⅰ期临床研究；②多个抗肿瘤研发管线的IND申报和其他早期管线的临床前研究；③上海研发中?的建设以及研发管理团队的扩充。深圳福沃药业成?于07年，是一家聚焦国际创新药物研发的?新技术企业，产品主要针对肿瘤和??免疫疾病。行业大事全球多国发现新变异毒株“Mu”感染病例当地时间9月日，哥伦比亚卫生部证实，新冠病毒变异毒株“Mu”（B..6）是在该国发现的本土变异毒株。最早感染该毒株的患者可追溯到今年月。目前，美国、日本以及欧洲和拉美部分国家均已报告发现被“Mu”变异毒株感染的病例。世卫组织表示，尽管监测显示“Mu”变异毒株在全球的流行感染率有所下降，但在哥伦比亚和其邻国厄瓜多尔仍处于上升趋势。8月3日，世界卫生组织报告称正在对一种名为“Mu”的新冠病毒变异毒株进行监测，由于该毒株具有对疫苗的抗药性风险，需要进一步研究观察，因此将该毒株列为“待观察变种”。据报道，新冠病毒变异毒株Mu的科学名称为B..6，月首次发现于哥伦比亚。世卫组织报告称，毒株Mu发生了一系列变异，具有潜在的免疫逃逸特性。山东一学生感染炭疽死亡近日，“山东出现炭疽死亡病例”的消息引起人们的高度